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| LEADER |
03520nam a2200349 4500 |
| 001 |
PPN099588919 |
| 005 |
20230927055900.0 |
| 029 |
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|a FR
|b 2006NANT004P
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| 100 |
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|a 20060425d2006 k y0frey0103 ba
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| 101 |
0 |
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|a fre
|d fre
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| 102 |
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|a FR
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| 105 |
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|a a m 000yy
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| 106 |
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|a r
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| 200 |
1 |
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|a Développement galénique d'un médicament générique
|b Texte imprimé
|e de la préformulation à la formulation d'un comprimé à libération immédiate
|f Caroline Viault
|g sous la direction de Hélène Gautier
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| 210 |
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|a [S.l.]
|c [s.n.]
|d 2006
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| 215 |
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|a 1 vol. (137 f.)
|c ill.
|d 30 cm
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| 310 |
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|a Publication autorisée par le jury
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| 320 |
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|a Bibliogr. f. 135-137 [44 réf.]
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| 328 |
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0 |
|b Thèse d'exercice
|c Pharmacie
|e Université de Nantes
|d 2006
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| 330 |
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|a Le but de ce travail est de résumer les étapes du développement galénique d'un médicament générique sous forme sèche, de sa préformulation à sa formulation. Il décrit tout d'abord quelques techniques permettant de déterminer les caractéristiques physico-chimiques du principe actif à mettre en forme, et leur utilisation dans le cadre du développement d'un comprimé générique à libération immédiate. Ces différentes techniques permettent de déterminer le point de fusion de la molécule, sa pureté, et d'évaluer sa compatibilité avec les excipients. Elles renseignent également sur la distribution granulométrique et la morphologie des particules de principe actif, ainsi que sur l'apparition éventuelle d'un polymorphe dû au procédé de fabrication ou à l'association avec les excipients de la formule. Ces informations connues, le formulateur choisit les excipients utilisés pour le rôle technologique qu'ils doivent remplir dans la formule, mais également pour leurs qualités physico-chimiques : humidité résiduelle, granulométrie, écoulement, aptitude à la compression... Le procédé de fabrication doit également être mis au point en vue fabriquer des comprimés de façon reproductible, en minimisant les contraintes de transposition industrielle. Les comprimés fabriqués et la spécialité de référence subissent ensuite des contrôles pharmacotechniques et des tests de dissolution in vitro. Ainsi, les profils de dissolution du générique sont comparés à ceux du médicament princeps, par le test de similarité (f 1 ; f 2) décrit par la Food and Drug Administration. La formule définitive est choisie pour son profil de biodisponibilité similaire à celle de la référence.
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| 456 |
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|0 099589265
|t Développement galénique d'un médicament générique
|b Ressource électronique
|o de la préformulation à la formulation d'un comprimé à libération immédiate
|f Caroline Viault
|c [S.l.]
|n [s.n.]
|d 2006
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| 606 |
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|3 PPN027844323
|a Comprimés
|3 PPN027253139
|x Thèses et écrits académiques
|2 rameau
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| 606 |
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|3 PPN031477240
|a Médicaments génériques
|3 PPN027253139
|x Thèses et écrits académiques
|2 rameau
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| 606 |
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|3 PPN061608238
|a Formulation (génie chimique)
|3 PPN027253139
|x Thèses et écrits académiques
|2 rameau
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| 700 |
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1 |
|3 PPN099588595
|a Viault
|b Caroline
|f 1980-
|4 070
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| 702 |
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1 |
|3 PPN067336663
|a Daniel-Gautier
|b Hélène
|f 1970-....
|c chercheuse en pharmacie
|4 727
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| 712 |
0 |
2 |
|3 PPN076371336
|a Nantes Université
|b Pôle Santé
|b UFR des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques
|c Nantes
|4 295
|
| 801 |
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3 |
|a FR
|b Abes
|c 20060425
|g AFNOR
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| 915 |
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|5 441092101:26892323X
|b 0557965296
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| 930 |
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|5 441092101:26892323X
|b 441092101
|a 06 NANT 004P
|j u
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| 979 |
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|
|a SAN
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| 998 |
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|a 463147
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Nantilus