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Fabrication des médicaments expérimentaux radiopharmaceutiques stériles : exigences réglementaires et techniques
Les médicaments radiopharmaceutiques destinés à la recherche biomédicale ont fait l objet d une actualité riche ces deux dernières années. D une part, la transposition de la directive 2001/20/CE du Parlement et du Conseil du 4 avril 2001 a redéfini les conditions de mise en place de recherches biomé...
| Auteurs principaux : | , |
|---|---|
| Collectivité auteur : | |
| Format : | Thèse ou mémoire |
| Langue : | français |
| Titre complet : | Fabrication des médicaments expérimentaux radiopharmaceutiques stériles : exigences réglementaires et techniques / Ségolène Briand; sous la direction de Alain Faivre-Chauvet |
| Publié : |
[S.l.] :
[s.n.]
, 2008 |
| Accès en ligne : |
Accès Nantes Université
|
| Note de thèse : | Reproduction de : Mémoire du DES : Pharmacie hospitalière et des collectivités : Nantes : 2008 Reproduction de : Thèse d'exercice : Pharmacie : Nantes : 2008 |
| Sujets : | |
| Documents associés : | Reproduction de:
Fabrication des médicaments expérimentaux radiopharmaceutiques stériles |
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| 330 | |a Les médicaments radiopharmaceutiques destinés à la recherche biomédicale ont fait l objet d une actualité riche ces deux dernières années. D une part, la transposition de la directive 2001/20/CE du Parlement et du Conseil du 4 avril 2001 a redéfini les conditions de mise en place de recherches biomédicales utilisant des médicaments à usage humain, dont l autorisation est délivrée par l Afssaps. D autre part, la loi n°2006-686 du 13 juin 2006 dite loi TSN a modifié les dispositions réglementaires relatives aux normes de radioprotection. L ASN interviendra désormais à ce sujet auprès des investigateurs de recherche biomédicale pour en évaluer la faisabilité, sur le plan radioprotection, dans les établissements de santé. Enfin, depuis la publication des bonnes pratiques de préparation en novembre 2007, les établissements de santé peuvent réaliser leur projet de recherche sans que l approvisionnement en médicaments expérimentaux ne soit nécessairement un obstacle. Ces nouvelles dispositions représentent donc une refonte importante du contexte dans lequel la recherche biomédicale appliquée aux médicaments radiopharmaceutiques peut être menée. Ce travail permet d apporter quelques réponses aux interrogations émises par les promoteurs et les radiopharmaciens impliqués dans le développement de nouvelles propositions diagnostiques et thérapeutiques en médecine nucléaire. | ||
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