Mise en place d un nouveau guide de management de la qualité pharmaceutique, l'ICH Q10, au Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies

Mise en place d un nouveau guide de management de la qualité pharmaceutique, l'ICH Q10, au Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies

ICH Q10, validé depuis juin 2008, décrit un modèle de système de gestion de la qualité efficace, destiné à l'industrie pharmaceutique et connu sous le nom Pharmaceutical Quality system (PQS). Le PQS est basé sur les concepts ISO et inclut la réglementation relative au BPF ainsi qu ICH Q8 et Q9....

Description complète

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Détails bibliographiques
Auteurs principaux : Fourel Céline (Auteur), Daniel-Gautier Hélène (Directeur de thèse)
Collectivité auteur : Nantes Université Pôle Santé UFR des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques Nantes (Organisme de soutenance)
Format : Thèse ou mémoire
Langue : français
Titre complet : Mise en place d un nouveau guide de management de la qualité pharmaceutique, l'ICH Q10, au Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies / Céline Fourel; sous la direction de Hélène Gautier
Publié : [S.l.] : [s.n.] , 2009
Accès en ligne : Accès Nantes Université
Note de thèse : Reproduction de : Thèse d'exercice : Pharmacie : Nantes : 2009
Sujets :
Industrie pharmaceutique > Qualité > Contrôle
Norme ISO 9001
Thèses et écrits académiques
Documents associés : Reproduction de: Mise en place d'un nouveau guide de management de la qualité pharmaceutique, l'ICH Q10, au Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Description
Résumé : ICH Q10, validé depuis juin 2008, décrit un modèle de système de gestion de la qualité efficace, destiné à l'industrie pharmaceutique et connu sous le nom Pharmaceutical Quality system (PQS). Le PQS est basé sur les concepts ISO et inclut la réglementation relative au BPF ainsi qu ICH Q8 et Q9. Les parties d ICH Q10 qui s additionnent aux règles actuelles des GMP sont uniquement optionnelles. ICH Q10 concerne la mise en place d un système qualité sur l ensemble du cycle de vie du médicament, à partir de la phase de développement, via le transfert de technologie, la fabrication, jusqu au retrait du marché des produits. Les recommandations de ce guide ainsi que leurs mises en œuvre, seront détaillées et illustrées au travers d'une étude sur la mise en place de l'ICH Q10 au Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies.
Bibliographie : Bibliogr.