Maîtrise de la contamination dans un isolateur de répartition aseptique : expérience menée lors de la qualification initiale d'un nouvel équipement ajouté au sein d'un isolateur de répartition

La maîtrise des procédés de fabrication de médicaments stériles doit inclure la parfaite maîtrise de l'environnement de production. Ce dernier doit permettre de réduire au maximum la contamination particulaire et microbiologique que l'on retrouve aussi bien dans l'air extérieur mais a...

Description complète

Détails bibliographiques
Auteurs principaux : Frongia Mylène (Auteur), Ferré-Aubineau Virginie (Directeur de thèse)
Collectivités auteurs : Université de Nantes 1962-2021 (Organisme de soutenance), Nantes Université Pôle Santé UFR des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques Nantes (Organisme de soutenance)
Format : Thèse ou mémoire
Langue : français
Titre complet : Maîtrise de la contamination dans un isolateur de répartition aseptique : expérience menée lors de la qualification initiale d'un nouvel équipement ajouté au sein d'un isolateur de répartition / Mylène Frongia; sous la direction de Virginie Ferré
Publié : [S.l.] : [s.n.] , 2013
Accès en ligne : Accès Nantes Université
Note de thèse : Reproduction de : Thèse d'exercice : Pharmacie : Nantes : 2013
Sujets :
Documents associés : Reproduction de: Maîtrise de la contamination dans un isolateur de répartition aseptique : expérience menée lors de la qualification initiale d'un nouvel équipement ajouté au sein d'un isolateur de répartition
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330 |a La maîtrise des procédés de fabrication de médicaments stériles doit inclure la parfaite maîtrise de l'environnement de production. Ce dernier doit permettre de réduire au maximum la contamination particulaire et microbiologique que l'on retrouve aussi bien dans l'air extérieur mais aussi et surtout sur l'Homme. Afin de maîtriser au mieux cet environnement, des isolateurs de répartition peuvent être employés. Ces enceintes closes et décontaminables permettent de répartir le produit considéré avec un niveau de sécurité très élevé. Mais ceci à condition de mettre en place des moyens de maîtrise de l'environnement adaptés et un monitoring efficace. Ce sujet a fait l'objet d'un retour d'expérience menée lors d'un stage industriel dans le service chargé des validations. Il permet de mettre en avant l'importance que peut avoir l'environnement lors de la répartition aseptique d'un produit injectable. Ceci par le biais d'une modification apportée au sein d'un isolateur utilisé pour remplir et boucher de manière aseptique des seringues. 
337 |a Un logiciel capable de lire un fichier au format PDF 
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