NantilusImpact de la publication du règlement (UE) 2017/745 sur la mise sur le marché des dispositifs médicaux
La réglementation des dispositifs médicaux est basée sur le principe de la nouvelle approche , datant de 1985. C'est ainsi que sont apparues les directives européennes sur les dispositifs médicaux. La Commission Européenne est à l'origine de l'entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/...
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| Format : | Thèse ou mémoire |
| Langue : | français |
| Titre complet : | Impact de la publication du règlement (UE) 2017/745 sur la mise sur le marché des dispositifs médicaux / Sabine Koudsie; sous la direction de Gaël Grimandi |
| Publié : |
2018 |
| Description matérielle : | 1 vol. (88 f.) |
| Note de thèse : | Thèse d'exercice : Pharmacie : Nantes : 2018 |
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Impact de la publication du règlement (UE) 2017/745 sur la mise sur le marché des dispositifs médicaux |
| Résumé : | La réglementation des dispositifs médicaux est basée sur le principe de la nouvelle approche , datant de 1985. C'est ainsi que sont apparues les directives européennes sur les dispositifs médicaux. La Commission Européenne est à l'origine de l'entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, publié le 5 avril 2017 au Journal Officiel de l'Union Européenne. Une période de transition de trois (3) ans a été accordée aux acteurs du dispositif médical (acteurs de la recherche clinique, mandataires, fabricants ) afin de leur permettre d'appréhender les nouveaux requis induits par ce règlement. Quels sont les changements introduits par ce nouveau règlement ? De quelle manière seront impactés les acteurs du dispositif médical ? Après avoir développé les exigences du règlement (UE) 2017/745, cette thèse tentera d'apporter des éléments quant aux actions à mettre en place par la mise en conformité avec ce règlement. Cette problématique sera illustrée par l'étude de l'impact du règlement (UE) 2017/745 sur la recherche clinique portant sur les dispositifs médicaux en France. Au-delà des retombées sur les activités des acteurs du dispositif médical, se pose désormais la question de l'implication et de la collaboration entre les autorités compétentes, les régulateurs et les acteurs du dispositif médical pendant cette période de transition. |
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| Bibliographie : | Bibliogr. f. 85-87 |