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La nouvelle réglementation européenne pour les dispositifs médicaux : un défi de taille en Europe
Présentation de l'éditeur : "Un pacemaker, un fauteuil roulant, ou encore une lentille de couleur ? Ils sont tous classés comme des dispositifs médicaux au regard du nouveau règlement européen UE 2017/745. Pourtant, ils n ont pas la même finalité. Paru en mai 2017, le règlement sera applic...
| Auteur principal : | |
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| Collectivité auteur : | |
| Format : | Thèse ou mémoire |
| Langue : | français |
| Titre complet : | La nouvelle réglementation européenne pour les dispositifs médicaux : un défi de taille en Europe / Ariane Jullien |
| Publié : |
Bordeaux :
Les Etudes hospitalières éditions
, 2018 |
| Collection : | Mémoires numériques de la BNDS collection dirigée par François Vialla ; 67 |
| Accès en ligne : |
Accès Nantes Université
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| Note de thèse : | Reproduction commerciale : Mémoire de master recherche 2e année : Droit des affaires appliqué au domaine de la santé : Saint-Etienne : 2017 |
| Sujets : |
| Résumé : | Présentation de l'éditeur : "Un pacemaker, un fauteuil roulant, ou encore une lentille de couleur ? Ils sont tous classés comme des dispositifs médicaux au regard du nouveau règlement européen UE 2017/745. Pourtant, ils n ont pas la même finalité. Paru en mai 2017, le règlement sera applicable à partir de mai 2020 : c est un enjeu ambitieux. Tous les opérateurs économiques devront se mettre en conformité en seulement 3 ans. Qu amène-t-il comme changements ? Ils sont nombreux, les acteurs du marché des dispositifs médicaux sont tous touchés : fabricants, importateurs, distributeurs Citons les modifications relatives aux définitions des dispositifs médicaux. Elles amènent des questionnements : par exemple, quelle est la limite pour considérer un dispositif médical comme implantable ? La transparence devient un point essentiel avec la création de la base de données européenne Eudamed et la mise en place du système de l identification unique des dispositifs médicaux. Et qu en est-il des établissements de santé ? Ils sont impactés à plusieurs niveaux : traçabilité, vigilance, informations patients Le nouveau règlement devrait permettre une harmonisation européenne. La publication d actes d exécution et d actes délégués, de guides et de recommandations devrait aider les acteurs. La veille juridique va être d une importance de taille dans un proche avenir." |
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| Notes : | Ce mémoire, fruit d'un travail universitaire remarqué, est publié en l'état, après avoir été dûment corrigé et mis à jour par l'auteur, suite aux suggestions du jury de mémoire Notice rédigée d'après la consultation, 2019-01-16 |
| Configuration requise : | Nécessite un logiciel permettant de lire un fichier au format PDF |
| Bibliographie : | Bibliographie p. 52-54 |
| ISBN : | 978-2-84874-759-0 |