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|b En ligne
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| 200 |
1 |
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|a La nouvelle réglementation européenne pour les dispositifs médicaux
|e un défi de taille en Europe
|f Ariane Jullien
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| 214 |
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0 |
|a Bordeaux
|c Les Etudes hospitalières éditions
|d 2018
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| 225 |
2 |
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|a Mémoires numériques de la BNDS (en ligne)
|v 67
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| 230 |
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|a Données textuelles
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| 300 |
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|a Ce mémoire, fruit d'un travail universitaire remarqué, est publié en l'état, après avoir été dûment corrigé et mis à jour par l'auteur, suite aux suggestions du jury de mémoire
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| 303 |
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|a Notice rédigée d'après la consultation, 2019-01-16
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| 320 |
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|a Bibliographie p. 52-54
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| 328 |
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0 |
|z Reproduction commerciale
|b Mémoire de master recherche 2e année
|c Droit des affaires appliqué au domaine de la santé
|e Saint-Etienne
|d 2017
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| 330 |
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|a Présentation de l'éditeur : "Un pacemaker, un fauteuil roulant, ou encore une lentille de couleur ? Ils sont tous classés comme des dispositifs médicaux au regard du nouveau règlement européen UE 2017/745. Pourtant, ils n ont pas la même finalité. Paru en mai 2017, le règlement sera applicable à partir de mai 2020 : c est un enjeu ambitieux. Tous les opérateurs économiques devront se mettre en conformité en seulement 3 ans. Qu amène-t-il comme changements ? Ils sont nombreux, les acteurs du marché des dispositifs médicaux sont tous touchés : fabricants, importateurs, distributeurs Citons les modifications relatives aux définitions des dispositifs médicaux. Elles amènent des questionnements : par exemple, quelle est la limite pour considérer un dispositif médical comme implantable ? La transparence devient un point essentiel avec la création de la base de données européenne Eudamed et la mise en place du système de l identification unique des dispositifs médicaux. Et qu en est-il des établissements de santé ? Ils sont impactés à plusieurs niveaux : traçabilité, vigilance, informations patients Le nouveau règlement devrait permettre une harmonisation européenne. La publication d actes d exécution et d actes délégués, de guides et de recommandations devrait aider les acteurs. La veille juridique va être d une importance de taille dans un proche avenir."
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| 337 |
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|a Nécessite un logiciel permettant de lire un fichier au format PDF
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| 371 |
0 |
|
|a L'accès à cette ressource est réservé aux usagers des établissements qui en ont fait l'acquisition
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| 410 |
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|0 23303918X
|t Mémoires numériques de la BNDS
|f collection dirigée par François Vialla
|c [Bordeaux]
|n Les Études hospitalières
|d 2011
|v 67
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| 606 |
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|3 PPN05020212X
|a Traçabilité
|2 rameau
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| 606 |
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|3 PPN027346390
|a Médecine
|x Appareils et matériel
|2 rameau
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| 700 |
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1 |
|3 PPN233289879
|a Jullien
|b Ariane
|f 1991-....
|4 070
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| 711 |
0 |
2 |
|3 PPN028209966
|a Université Jean Monnet
|c Saint-Étienne
|c 1969-....
|4 295
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| 801 |
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3 |
|a FR
|b Abes
|c 20240507
|g AFNOR
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| 856 |
4 |
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|5 441099901:831533536
|u https://www.bnds.fr/edition-numerique/collection/memoires-numeriques-de-la-bnds/la-nouvelle-reglementation-europeenne-pour-les-dispositifs-medicaux-un-defi-de-taille-en-europe-9782848747590.html
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| 915 |
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|5 441099901:831533536
|b BNDS39-240192
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| 930 |
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|5 441099901:831533536
|b 441099901
|j g
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| 991 |
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|5 441099901:831533536
|a Exemplaire créé en masse par ITEM le 04-10-2024 10:22
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| 998 |
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|a 959816
|
Nantilus
