Tenue à jour de l'information produit, un challenge réglementaire en France
L'information produit des médicaments (RCP et notice) est régulièrement actualisée tout au long de leur cycle de vie et ceci jusqu'au retrait de l'AMM. C'est le challenge quotidien des Affaires Réglementaires des laboratoires pharmaceutiques qui doivent, en plus, faire face à de...
Enregistré dans:
Auteurs principaux : | , , , |
---|---|
Collectivités auteurs : | , |
Format : | Thèse ou mémoire |
Langue : | français |
Titre complet : | Tenue à jour de l'information produit, un challenge réglementaire en France / Anthony Bustamente; sous la direction de Jean-Michel Robert |
Publié : |
2014 |
Description matérielle : | 1 vol. (83 f.) |
Note de thèse : | Thèse d'exercice : Pharmacie : Nantes : 2014 |
Disponibilité : | Thèse confidentielle jusqu'au 23-10-2019 |
Sujets : | |
Documents associés : | Reproduit comme:
Tenue à jour de l'information produit, un challenge réglementaire en France |
LEADER | 03382nam a2200481 4500 | ||
---|---|---|---|
001 | PPN241140285 | ||
003 | http://www.sudoc.fr/241140285 | ||
005 | 20240829055300.0 | ||
029 | |a FR |b 2014NANT097P | ||
100 | |a 20191128d2014 k y0frey0103 ba | ||
101 | 0 | |a fre |d fre | |
102 | |a FR | ||
105 | |a y ma 000yy | ||
106 | |a r | ||
181 | |6 z01 |c txt |2 rdacontent | ||
181 | 1 | |6 z01 |a i# |b xxxe## | |
182 | |6 z01 |c n |2 rdamedia | ||
182 | 1 | |6 z01 |a n | |
183 | 1 | |6 z01 |a nga |2 rdacarrier | |
200 | 1 | |a Tenue à jour de l'information produit, un challenge réglementaire en France |f Anthony Bustamente |g sous la direction de Jean-Michel Robert | |
210 | 1 | |d 2014 | |
215 | |a 1 vol. (83 f.) |d 30 cm | ||
310 | |a Thèse confidentielle jusqu'au 23-10-2019 | ||
314 | |a Autre (s) contribution (s) : Gaël Grimandi (Président du jury) ; Nicole Barbé (Membre du jury) | ||
320 | |a Bibliogr. f. 69-75, 84 réf. | ||
328 | 0 | |b Thèse d'exercice |c Pharmacie |e Nantes |d 2014 | |
330 | |a L'information produit des médicaments (RCP et notice) est régulièrement actualisée tout au long de leur cycle de vie et ceci jusqu'au retrait de l'AMM. C'est le challenge quotidien des Affaires Réglementaires des laboratoires pharmaceutiques qui doivent, en plus, faire face à de nombreuses problématiques telles que les DMI en souffrance , les J0 non notifiés, l'alignement au Thesaurus des Interactions. Cette thèse a pour objectif de montrer toute la complexité de la tenue à jour de l'information produit, du déclenchement de la modification à la gestion des articles de conditionnement, en passant par la soumission du dossier auprès de l'autorité compétente. L'étude d'un cas pratique sur la spécialité DUROGESIC, dispositifs transdermiques permettra de mieux comprendre la situation critique dans laquelle nous sommes. Toutefois, des solutions sont à l'étude en particulier au sein du comité d'interface ANSM - industries du médicament afin d'améliorer les processus réglementaires. Parce que la réglementation prime et que les informations sur le bon usage des médicaments doivent être à jour, l'ANSM et les laboratoires pharmaceutiques doivent réagir ! | ||
456 | | | |0 241140382 |t Tenue à jour de l'information produit, un challenge réglementaire en France |f Anthony Bustamente |c Nantes |n Université de Nantes |d 2019 | |
606 | |3 PPN027239144 |a Médicaments |3 PPN027253139 |x Thèses et écrits académiques |2 rameau | ||
606 | |3 PPN077071859 |a Autorisations de mise sur le marché |3 PPN027253139 |x Thèses et écrits académiques |2 rameau | ||
606 | |3 PPN027660095 |a Produits de santé |3 PPN027253139 |x Thèses et écrits académiques |2 rameau | ||
606 | |3 PPN135321808 |a Notices de spécialités pharmaceutiques |3 PPN027253139 |x Thèses et écrits académiques |2 rameau | ||
686 | |a 610 |2 TEF | ||
700 | 1 | |3 PPN241133920 |a Bustamente |b Anthony |4 070 | |
701 | 1 | |3 PPN068923295 |a Robert |b Jean-Michel |f 1959-.... |c chimiste |4 727 | |
701 | 1 | |3 PPN073922919 |a Grimandi |b Gaël |f 1958-.... |4 956 | |
701 | 1 | |3 PPN201648172 |a Barbé |b Nicole |4 555 | |
711 | 0 | 2 | |3 PPN026403447 |a Université de Nantes |c 1962-2021 |4 295 |
711 | 0 | 2 | |3 PPN076371336 |a Nantes Université |b Pôle Santé |b UFR des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques |c Nantes |4 295 |
801 | 3 | |a FR |b Abes |c 20191128 |g AFNOR | |
930 | |5 441092101:651162432 |b 441092101 |a 14 NANT 097P |j u | ||
979 | |a SAN | ||
998 | |a 860673 |