NantilusRelation entre affaires sanitaires et évolutions réglementaires touchant l'industrie pharmaceutique
La réglementation actuelle du médicament s'est construite autour de diverses affaires sanitaires ayant mis en avant, au niveau national et international, le besoin de sécuriser les médicaments de leur production à leur délivrance. Ce document analyse deux affaires en particulier : l'affair...
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| Auteurs principaux : | , , , |
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| Collectivités auteurs : | , |
| Format : | Thèse ou mémoire |
| Langue : | français |
| Titre complet : | Relation entre affaires sanitaires et évolutions réglementaires touchant l'industrie pharmaceutique / Mélissa Rezeau; sous la direction de Jean-Michel Robert |
| Publié : |
2023 |
| Accès en ligne : |
Accès Nantes Université
|
| Note de thèse : | Thèse d'exercice : Pharmacie : Nantes : 2023 |
| Sujets : |
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| 214 | 1 | |d 2023 | |
| 300 | |a Thèse présentée et soutenue publiquement le 3 avril 2023 | ||
| 314 | |a Autre (s) contribution (s) : Marc-Antoine Bazin (Président du jury) ; Donjeta Krasniqi (Membre du jury) | ||
| 320 | |a Bibliogr. 205 réf. | ||
| 328 | 0 | |b Thèse d'exercice |c Pharmacie |e Nantes |d 2023 | |
| 330 | |a La réglementation actuelle du médicament s'est construite autour de diverses affaires sanitaires ayant mis en avant, au niveau national et international, le besoin de sécuriser les médicaments de leur production à leur délivrance. Ce document analyse deux affaires en particulier : l'affaire du valproate et l'affaire des nitrosamines. Le valproate, traitement dans l'épilepsie et les troubles bipolaires, a été administré à de nombreuses femmes enceintes malgré ses effets tératogènes jusque dans les années 2010. En réaction, l'ANSM demande l'apposition systématique d'un pictogramme grossesse sur les boîtes de tous les médicaments tératogènes et/ou fœtotoxiques. Depuis 2018, des impuretés probablement cancérogènes chez l'homme, les nitrosamines, ont été retrouvées d'abord dans du valsartan, puis dans d'autres médicaments. La découverte de ces impuretés toxiques a imposé aux autorités et à l'industrie pharmaceutique de vérifier l'ensemble des procédés de fabrication et de contrôle des médicaments, et de procéder à des rappels de lots de grande ampleur ayant engendré de nombreuses ruptures de stock. Les scandales sanitaires passés ont marqué la mémoire de la population et créé une défiance envers les laboratoires pharmaceutiques et les autorités sanitaires tandis que la confiance dans les médicaments et les professionnels de santé reste forte. L'enjeu pour les industriels et les autorités est d'inclure les patients avec tous les acteurs du système de santé dans les communications et les processus de décision. |2 Dernière page du Pdf | ||
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