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L'enregistrement des produits biologiques à l'international par l'utilisation des voies de reliance du Consortium ACCESS et du projet ORBIS
La complexité de l'évaluation des produits biologiques impose de nombreux défis aux autorités réglementaires. Cette étape préalable à l'enregistrement du produit sur un territoire conditionne pourtant la mise à disposition de nouvelles solutions thérapeutiques pour les patients. En collabo...
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| Auteurs principaux : | , , , |
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| Collectivités auteurs : | , |
| Format : | Thèse ou mémoire |
| Langue : | français |
| Titre complet : | L' enregistrement des produits biologiques à l'international par l'utilisation des voies de reliance du Consortium ACCESS et du projet ORBIS / Olga Bedois; sous la direction de Jean-Michel Robert |
| Publié : |
2023 |
| Accès en ligne : |
Accès Nantes Université
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| Note de thèse : | Thèse d'exercice : Pharmacie : Nantes : 2023 |
| Sujets : |
| Résumé : | La complexité de l'évaluation des produits biologiques impose de nombreux défis aux autorités réglementaires. Cette étape préalable à l'enregistrement du produit sur un territoire conditionne pourtant la mise à disposition de nouvelles solutions thérapeutiques pour les patients. En collaborant ensemble à l'échelle internationale, les autorités réglementaires peuvent optimiser l'utilisation de leurs ressources humaines et financières, tout en accélérant l'accès de leur population à des produits innovants. Par l'étude des procédures du Consortium ACCESS et du projet ORBIS, cette thèse vise à mettre en avant les avantages et les défis de l'utilisation des procédures de reliance à l'international. |
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| Notes : | Thèse présentée et soutenue publiquement le 23 juin 2023 L'impression du document génère 106 p. Autre (s) contribution (s) : Marc-Antoine Bazin (Président du jury) ; Valérie Pham (Membre du jury) |
| Bibliographie : | Bibliogr. 46 réf. |