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Amélioration du processus de préparation aux inspections réglementaires sur un site de production pharmaceutique
Dans un contexte réglementaire de plus en plus exigeant et visant à maîtriser l'ensemble de la chaîne de valeur d'un médicament, l'industrie pharmaceutique doit se situer à un haut niveau d'assurance de la qualité dans le développement, la fabrication et le contrôle des médicamen...
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| Auteurs principaux : | , , , |
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| Collectivités auteurs : | , |
| Format : | Thèse ou mémoire |
| Langue : | français |
| Titre complet : | Amélioration du processus de préparation aux inspections réglementaires sur un site de production pharmaceutique / Bénédicte Aublant; sous la direction de Jean-Michel Robert |
| Publié : |
Nantes :
Université de Nantes
, 2024 |
| Accès en ligne : |
Accès Nantes Université
|
| Note sur l'URL : | Accès réservé aux étudiants et personnels de l'Université de Nantes après authentification |
| Reproduction de : | Reproduction numérique de l'original imprimé datant de 2013 |
| Note de thèse : | Reproduction de : Thèse d'exercice : Pharmacie : Nantes : 2013 |
| Conditions d'accès : | Thèse confidentielle jusqu'au 25-10-2023. Accès réservé aux étudiants et personnels de l'Université de Nantes. |
| Sujets : | |
| Documents associés : | Reproduction de:
Amélioration du processus de préparation aux inspections réglementaires sur un site de production pharmaceutique |
| Résumé : | Dans un contexte réglementaire de plus en plus exigeant et visant à maîtriser l'ensemble de la chaîne de valeur d'un médicament, l'industrie pharmaceutique doit se situer à un haut niveau d'assurance de la qualité dans le développement, la fabrication et le contrôle des médicaments. De plus, un système d'autorisation de fabrication garantit que les médicaments autorisés ne sont fabriqués que par les fabricants titulaires d'une autorisation et dont les activités font l'objet d'inspections régulières de la part des autorités réglementaires afin de s'assurer de leur conformité avec les normes communément admises aujourd'hui en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité. Ces inspections peuvent avoir de lourdes conséquences pour un site de production, les sanctions pouvant aller jusqu'à l'arrêt de la production voire même la fermeture du site. Il devient alors plus que jamais essentiel pour les sites de production pharmaceutique d'être prêts à tout moment à être inspectés. |
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| Notes : | Thèse présentée et soutenue publiquement le 25 octobre 2013 Description d'après la consultation, 2021-07-07 L'impression du document génère 131 p. Autre (s) contribution (s) : Christos Roussakis (Président du jury) ; Véronique Thiebaut (Membre du jury) |
| Configuration requise : | Un logiciel capable de lire un fichier au format PDF |
| Bibliographie : | Bibliogr. 33 réf. |