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Validation du procédé de nettoyage aseptique dans le cadre de la production de radiopharmaceutiques pour essai clinique
La production de médicaments radiopharmaceutiques destinés aux essais cliniques se déroule dans un environnement complexe et très réglementé, utilisant des enceintes blindées au sein de salles propres pour garantir non seulement la stérilité, mais aussi la qualité des produits et la radioprotection...
| Auteurs principaux : | , , , , |
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| Collectivités auteurs : | , |
| Format : | Thèse ou mémoire |
| Langue : | français |
| Titre complet : | Validation du procédé de nettoyage aseptique dans le cadre de la production de radiopharmaceutiques pour essai clinique / Guillaume Drouin; sous la direction de Mickael Bourgeois |
| Publié : |
2024 |
| Note de thèse : | Thèse d'exercice : Pharmacie : Nantes : 2024 |
| Sujets : |
| Résumé : | La production de médicaments radiopharmaceutiques destinés aux essais cliniques se déroule dans un environnement complexe et très réglementé, utilisant des enceintes blindées au sein de salles propres pour garantir non seulement la stérilité, mais aussi la qualité des produits et la radioprotection des opérateurs. Ces enceintes, grâce à leur dépression maintenue à l'intérieur, assurent un confinement optimal et minimisent les risques d'exposition à la radioactivité. La problématique centrale de cette thèse est d'assurer que la procédure de nettoyage aseptique permet d'obtenir une ligne de production conforme en termes de qualité microbiologique, évitant toute contamination croisée. L'objectif principal est de démontrer que la procédure de nettoyage validée est efficace pour garantir un environnement de production exempt de contaminants, assurant ainsi la sécurité et l'efficacité des radiopharmaceutiques pour les patients. La méthodologie utilisée comprend l'évaluation de la procédure de nettoyage existante et la conformité à la norme ISO 14644, la validation du nettoyage aseptique spécifique aux radiopharmaceutiques en tenant compte des contraintes particulières comme la courte demi-vie des isotopes radioactifs, et l'application de l'analyse de risques pour établir une validation pertinente. Les résultats obtenus ont confirmé que la procédure de nettoyage aseptique est efficace pour réduire les contaminations microbiologiques, particulaires et chimiques, et qu'il existe une corrélation positive entre la rigueur de la procédure de nettoyage et la réduction des contaminations. Cette thèse apporte une contribution significative au domaine de l'assurance qualité en proposant une méthodologie rigoureuse pour la validation des nettoyages aseptiques dans la production de radiopharmaceutiques, adaptée aux spécificités de ce domaine. Les implications pratiques de cette recherche peuvent renforcer les pratiques de nettoyage aseptique dans les laboratoires, minimisant les risques de contamination et assurant la conformité aux normes de stérilité, malgré les défis posés par la disponibilité limitée de la bibliographie et les contraintes spécifiques des radiopharmaceutiques. Des recommandations pour des recherches futures incluent l'exploration des nouvelles technologies de nettoyage et des méthodes de validation plus avancées pour continuer à améliorer les standards de qualité et de sécurité. |
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| Notes : | Thèse présentée et soutenue publiquement le 25 septembre 2024 L'accès au fichier Pdf se fera suite à sa validation par le serveur de diffusion (Dumas) L'impression du document génère 96 p. Autre (s) contribution (s) : Hélène Gautier (Président du jury) ; Cécile Bourdeau, Ilyes Zahi (Membres du jury) |
| Bibliographie : | Bibliogr. 23 réf. |
| Type de ressource électronique : | Fichier PDF |